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  CE认证

CE认证

  内容提要

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  详细信息

       1.认证所需的模式
       对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
       模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
       Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测
       Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验
       通讯产品CE认证Module C: conformity to type
       模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
       模式 D: 生产质量保证
       Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证
       Module F: product verification模式 F:产品验证
       Module G: unit verification
       模式 G: 单元验证
       Module H: full quality assurance
       模式 H: 全面质量保证
       基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
       风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部
生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。
       模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。
       2.维护与更新
     (Technical Files)
       欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
       技术文件通常应包括下列内容:
       a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
       b . 产品的型号,编号。
       c . 产品使用说明书。
       d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
       e . 产品技术条件(或企业标准)。
       f . 产品电原理图。
       g . 产品线路图。
       h . 关键元部件或原材料清单。
       i . 测试报告 (Testing Report)。
       j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
       k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
       l . CE符合声明(DOC)。

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